---
title: "Ako zabezpečiť súlad zdravotných tvrdení v EÚ, USA a Spojenom kráľovstve? Vieme, ako na to"
url: "https://www.greenpharm.sk/zdravotne-tvrdenia-pravidla-pre-eu-usa-uk/"
type: "post"
published: "2025-08-29T17:16:28+02:00"
modified: "2025-09-10T17:17:33+02:00"
author: "YNK media"
---

**Viete, že tvrdenia ako „Dodáva energiu“ či „Podporuje lepší spánok“ predávajú produkty. Háčik je však v tom, že všetko, čo uvediete na obale, webe alebo v reklame na Instagrame, podlieha reguláciám – a chyby vás môžu stáť veľa. Čo je na tom najzložitejšie? Predpisy sa na jednotlivých trhoch líšia. Aj keď vaše produkty vyrába partnerská spoločnosť, za zdravotné tvrdenia na etikete a v marketingovej komunikácii nesiete právnu zodpovednosť vy. Preto je dôležité poznať základy legislatívy. Vysvetlíme vám ich jednoducho, aby ste zostali v súlade s predpismi a nestratili sa v legislatívnom žargóne.**

## 1. Súlad s predpismi v EÚ: prísne pravidlá, viacero jurisdikcií

EÚ má jeden z najprísnejších regulačných rámcov pre výživové doplnky. Produkty sú klasifikované ako potraviny, nie ako lieky, a musia tak spĺňať všeobecné potravinové zákony aj špecifické pravidlá pre výživové doplnky.

### H3: Pravidlá pre zdravotné tvrdenia

EÚ reguluje výživové doplnky podľa [smernice 2002/46/ES](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SK/TXT/?uri=CELEX:32002L0046) a zdravotné tvrdenia sú prísne kontrolované podľa [nariadenia (ES) č. 1924/2006](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SK/TXT/?uri=CELEX:32006R1924).

- Môžu sa používať len **povolené zdravotné tvrdenia** **z registra EÚ**– a to v presnom znení.
- Všetky tvrdenia musia prejsť hodnotením **EFSA (Európsky úrad pre bezpečnosť potravín)** s podloženými vedeckými dôkazmi. Mimochodom, EFSA síce schválila viac ako 260 tvrdení, no vyše 70 % žiadostí zamietla pre nedostatok dôkazov.
- Tvrdenia o prevencii, liečbe alebo vyliečení choroby sú **zakázané**.

To znamená, že každú frázu na vašom obale alebo webovej stránke by ste si mali pred uvedením produktu na trh starostlivo skontrolovať v registri EÚ.

### Oznamovacia povinnosť

Uvedenie výživového doplnku na trh EÚ často vyžaduje povinnú notifikáciu v každom členskom štáte:

- **Neexistuje centralizovaný systém**EÚ.
- Každý členský štát si stanovuje vlastný postup – od bezplatných, okamžitých oznámení (Nemecko, Francúzsko) až po **3-mesačné preskúmania**, ktoré v iných štátoch stoja **až 250 EUR na produkt**.
- **Belgicko**je často považované za strategickú voľbu vďaka efektívnym procesom a uznávaným expertízam.

Ak začnete plánovať vstup na trh včas, vyhnete sa zdržaniu a nečakaným nákladom.

### Povinnosti majiteľa značky v EÚ

Právna zodpovednosť zostáva na vás, aj keď využívate služby výrobcu:

- Ak výroba prebieha mimo EÚ, vymenujte **prevádzkovateľa potravinárskeho podniku (FBO)**.
- Majte **informačnú zložku o výrobku (PIF)** s posúdeniami bezpečnosti, výsledkami testov a dokumentmi o zhode.
- Zabezpečte **presnosť označovania** a používajte len **povolené tvrdenia**.
- Reagujte promptne na stiahnutia produktov či otázky regulačných úradov.

*Ak sa chcete podrobnejšie pozrieť na pravidlá označovania, prečítajte si náš blogový článok*[*o požiadavkách na označovanie výživových doplnkov v EÚ*](https://www.greenpharm.sk/poziadavky-na-oznacovanie-vyzivovych-doplnkov-v-eu-co-robit-a-nerobit/)*. Nájdete v ňom všetko, čo potrebujete vedieť, aby vaše etikety zostali v súlade s predpismi.*

## 2. Súlad s predpismi v USA: viac slobody, ale jasné hranice

Systém USA vám dáva väčšiu flexibilitu ako systém EÚ, ale stále stanovuje jasné hranice toho, čo môžete a čo nemôžete tvrdiť. USA regulujú výživové doplnky na základe [zákona DSHEA (Dietary Supplement Health and Education Act)](https://ods.od.nih.gov/About/DSHEA_Wording.aspx) a predpisov [21 CFR Part 111 cGMP](https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-111).

### Typy povolených tvrdení

Právo USA rozlišuje tri hlavné typy tvrdení:

1. **Tvrdenia o štruktúre/funkcii**: napr. „Podporuje zdravie imunitného systému“. Tieto tvrdenia si nevyžadujú predbežné schválenie, ale **musia byť pravdivé, odôvodnené**, a oznámené **Úradu pre kontrolu potravín a liečiv (Food and Drug Administration = FDA) do 30 dní**. Na etiketách musí byť uvedené odmietnutie zodpovednosti:

  *„Toto tvrdenie nebolo hodnotené Úradom pre kontrolu potravín a liečiv. Tento produkt nie je určený na diagnostiku, liečbu alebo prevenciu ochorení.“*
2. **Zdravotné tvrdenia**: napr. „Môže znížiť riziko osteoporózy.“ Tieto tvrdenia si vyžadujú **predchádzajúce schválenie FDA** na základe presvedčivých vedeckých dôkazov.
3. **Tvrdenia o obsahu živín**: napr. „Vysoký obsah vitamínu C.“ Tieto tvrdenia špecifikujú množstvo živín a tiež si vyžadujú povolenie FDA.

Výrobca vás môže usmerniť pri formulovaní tvrdení, ale konečnú zodpovednosť za ich správnosť nesiete vy.

### Oznámenia o nových dietetických zložkách (NDI)

Ak váš výživový doplnok obsahuje zložky, ktoré **neboli uvedené na trh v USA pred rokom 1994**, musíte 75 dní pred jeho uvedením na trh predložiť **oznámenia o NDI** spolu s bezpečnostnou dokumentáciou. Vynechanie tohto kroku môže vyvolať opatrenia na presadzovanie práva.

### Povinnosti majiteľa značky v USA

Musíte zabezpečiť bezpečnosť a súlad produktov nasledovne:

- potvrdením, že výrobcovia dodržiavajú **predpisy cGMP** a majú **certifikáty tretích strán**, ako napríklad NSF alebo UL,
- uchovávaním **dokumentácie o kvalite** a zmlúv s dodávateľmi
- hlásením **závažných nežiaducich účinkov**úradu FDA **do 15 pracovných dní**,
- vedením **záznamov o testovaní a šaržiach**všetkých produktov.

Hoci výrobcovia často zvládajú výrobu aj testovanie, vy musíte overiť, či procesy spĺňajú očakávania FDA.

  ![Odmerka s gélovými kapsulami ako koncept pre zdravotné tvrdenia](https://www.greenpharm.sk/wp-content/uploads/2025/09/concept-research-of-beauty-and-skincare-dietary-su-2025-02-25-08-59-47-utc-1-1-1024x683.jpg)Pamätajte: zodpovednosť nesiete vy, nie vaši dodávatelia.

## 3. Súlad s predpismi v Spojenom kráľovstve: Úpravy po brexite

Spojené kráľovstvo teraz vedie vlastný [register výživových a zdravotných tvrdení Veľkej Británie](https://www.gov.uk/government/publications/great-britain-nutrition-and-health-claims-nhc-register) pre Anglicko, Škótsko a Wales, zatiaľ čo **Severné Írsko sa stále riadi pravidlami EÚ**.

### Pravidlá týkajúce sa zdravotných tvrdení

Pri marketingu alebo na etiketách sa môžu používať **len tvrdenia uvedené v spomenutom registri**. Tvrdenia naznačujúce **prevenciu alebo liečbu chorôb** sú naďalej **zakázané**. Agentúra pre reguláciu liekov a zdravotníckych pomôcok (MHRA) rozhoduje, či by mal byť produkt klasifikovaný ako liek, ak tvrdenia prekračujú túto hranicu.

### Požiadavky na oznamovanie a označovanie

V Spojenom kráľovstve **nie je v prípade Anglicka povinné oznámenie pred uvedením na trh**, ale produkty musia byť registrované na miestnych úradoch pre ochranu životného prostredia alebo obchodné normy. Etiketa musí obsahovať:

- označenie „doplnok stravy“
- **adresu sídla v Spojenom kráľovstve**
- **informácie o výživovej hodnote, alergény, odporúčané dávkovanie a vyhlásenie o odmietnutí zodpovednosti**

### Povinnosti majiteľa značky v UK

- Vymenujte **prevádzkovateľa potravinárskeho podniku so sídlom v Spojenom kráľovstve**, ak vyrába mimo Spojeného kráľovstva.
- Zabezpečte, aby bola k dispozícii **dokumentácia o vysledovateľnosti a bezpečnosti**.
- V prípade potreby spravujte s**tiahnutie produktu z trhu a jeho stiahnutie z predaja**.

*Pred uvedením značky výživových doplnkov na trh sa mnohí majitelia značiek zaujímajú, či sú na rôznych trhoch potrebné oprávnenia alebo povolenia. To podstatné sme vysvetlili v našej príručke k téme,*[*čo potrebujete vedieť o povoleniach*](https://www.greenpharm.sk/potrebujete-povolenie-na-predaj-vyzivovych-doplnkov-mame-odpovede/)*pred predajom vitamínov a doplnkov.*

## Odporúčania pre majiteľov značiek v spolupráci s výrobcami

Aj pri spolupráci s odborníkmi – výrobcami musíte zostať proaktívni. Tu je návod, ako na to:

### Kvalifikácia výrobcu

Pred podpisom zmlúv sa uistite, že váš výrobca:

- má **certifikáty GMP, NSF alebo ISO**
- na požiadanie poskytne **správy z auditu a dokumentáciu o zhode** 
- súhlasí s **jasným rozdelením zodpovednosti**v zmluvách, ktoré sa týkajú súladu s tvrdeniami, testovaním a označovaním

### Dokumentácia a vysledovateľnosť

Uchovávajte úplné záznamy o každom produkte vrátane:

- **informačných zložiek o výrobku (PIF)** pre EÚ a Spojené kráľovstvo a ekvivalentnú dokumentáciu pre USA.
- **Vysledovateľnosť**zložiek **od dodávateľa až po finálny produkt**
- Hodnotenia bezpečnosti a správy o testoch pre každú šaržu

### Správa tvrdení

Spolupracujte s tímom výrobcu, aby ste:

- schvaľovali**len povolené zdravotné tvrdenia** z oficiálnych registrov,
- Vyhýbajte sa **vyjadreniam o prevencii alebo liečení ochorení**,
- Naplánujte **každoročné preskúmanie tvrdení** podľa vývoja predpisov.

*Pri výbere výrobného partnera sa oplatí overiť, či je držiteľom správnych certifikátov kvality a bezpečnosti. Náš článok*[*o kľúčových certifikátoch, na ktoré sa treba zamerať pri výbere výrobcu*](https://www.greenpharm.sk/certifikaty-ktore-by-mal-mat-vas-vyrobca-doplnkov-vyzivy/)*výživových doplnkov, vás oboznámi s tými najdôležitejšími.*

## Kľúčové postrehy pre majiteľov značiek

Dodržiavanie predpisov na viacerých trhoch nemusí byť náročné. Ak si treba niečo zapamätať, tak je to toto:**za dodržiavanie predpisov ste zodpovední ako vlastník značky – aj keď vaše produkty vyrába výrobca.**

Majte na pamäti:

- **Pred uvedením na trh sa oboznámte s pravidlami**: Každý trh (EÚ, USA, Veľká Británia) má svoje vlastné zoznamy povolených tvrdení, pravidlá označovania a postupy oznamovania.
- **Používajte len povolené zdravotné tvrdenia**: Tvrdenia vždy kontrolujte v oficiálnych registroch a vyhýbajte sa vyjadreniam o prevencii alebo liečení chorôb.
- **Spolupracujte so správnymi partnermi**: Vyberajte si certifikovaných výrobcov a požadujte úplnú sprievodnú dokumentáciu a záznamy o testovaní.
- **Buďte proaktívni**: Plánujte pravidelné revízie tvrdení, sledujte aktualizácie právnych predpisov a udržiavajte dokumentáciu k produktom pripravenú na audit.
- **Prevezmite zodpovednosť**: Výrobcovia podporujú dodržiavanie predpisov, ale regulačné orgány vyžadujú, aby vlastníci značiek niesli zodpovednosť za tvrdenia, označovanie a bezpečnosť.

Ak hľadáte partnera, ktorý nielen vyrába kvalitné výživové doplnky, ale zároveň vám pomáha pri dodržiavaní predpisov, [kontaktujte náš tím](https://www.greenpharm.sk/kontakt/). Spoločne sa postaráme o to, aby boli vaše produkty pripravené na uvedenie na trh, bezpečné a v súlade s predpismi.