Die Nachfrage nach innovativen, wissenschaftlich fundierten Nahrungsergänzungsmitteln ist höher denn je – und viele der interessantesten Inhaltsstoffe fallen unter die EU-Verordnung über neuartige Lebensmittel. Wenn Sie neue Rezepturen entwickeln oder mit exotischen Extrakten arbeiten, ist es wichtig, diesen Rahmen zu kennen, um die Vorschriften einzuhalten und Ihre Produkte ohne Verzögerungen auf den Markt zu bringen. In diesem Artikel finden Sie die wichtigsten Informationen – von der Definition neuartiger Lebensmittel bis hin zu einer Liste nützlicher Links.
WAS SIND NEUARTIGE LEBENSMITTEL?
Neuartige Lebensmittel (Novel Foods) sind Lebensmittel, die vor dem 15. Mai 1997, als die erste Verordnung über neuartige Lebensmittel in Kraft trat, von den Menschen in der EU nicht in großem Umfang konsumiert wurden.
Hierzu zählen zum Beispiel Lebensmittel, die mit neuen Technologien hergestellt wurden, oder Lebensmittel, die traditionell in Ländern außerhalb der Europäischen Union konsumiert werden.
Neuartige Lebensmittel müssen für die Verbraucher sicher sein und benötigen daher eine Zulassung vor dem Inverkehrbringen. Das bedeutet, dass Sie ein solches Produkt nicht einfach verpacken und verkaufen können, sondern zunächst die erforderlichen Unterlagen erhalten müssen.
WAS SIND BEISPIELE FÜR NEUARTIGE LEBENSMITTEL?
Die EU-Liste der zugelassenen neuartigen Lebensmittel umfasst eine Vielzahl von Inhaltsstoffen, die für die Herstellung von Nahrungsergänzungsmitteln relevant sind, darunter:
- Chiasamen: Chiasamen, die mittlerweile weit verbreitet in Nahrungsergänzungsmitteln und Lebensmitteln verwendet werden, sind seit 2009 in der EU als neuartiges Lebensmittel zugelassen.
- Einige nicht traditionelle Beeren: Bestimmte Beeren (wie Acai und Goji) sind als neuartige Lebensmittel zugelassen, jedoch nicht alle. Die Zulassung hängt von der jeweiligen Beere und ihrer Verarbeitungsmethode ab.
- Bestimmte Probiotika und Postbiotika: Nur bestimmte Stämme oder Zubereitungen, die zuvor nicht in Lebensmitteln in der EU verwendet wurden, gelten als neuartig und bedürfen einer Zulassung. Beispielsweise wurden einige inaktivierte Bakterien (Postbiotika) zugelassen, aber die meisten Probiotika werden nicht als neuartig eingestuft, es sei denn, sie sind neu in der EU.
- Mit Bacteroides xylanisolvens fermentierte wärmebehandelte Milchprodukte: Dieses spezifische Produkt wurde als neuartiges Lebensmittel zugelassen.
- UV-behandelte Milch und Pilze: Beide wurden aufgrund ihres erhöhten Vitamin-D-Gehalts zugelassen.
- Aus Insekten gewonnene Proteine: Mehrere Insektenproteine, wie Mehlwurm- und Hausgrillenpulver, sind als neuartige Lebensmittel zugelassen und in Nahrungsergänzungsmitteln erlaubt.
- Fermentierte oder kultivierte Myzel-Extrakte: Einige Inhaltsstoffe auf Myzelbasis wurden zugelassen, aber der Status hängt von der Art und der Verarbeitungsmethode ab. Überprüfen Sie immer die Unionsliste auf den spezifischen Extrakt oder die spezifische Anwendung.
- Präzisionsfermentierte Nährstoffe: Einige durch Präzisionsfermentation hergestellte Nährstoffe (wie bestimmte Vitamine und Proteine) sind zugelassen oder werden derzeit geprüft. Jeder Inhaltsstoff wird einzeln bewertet.
Selbst bekannte Substanzen wie Ashwagandha, Curcumin oder Ginseng können als neuartig gelten, wenn sie mit neuen Technologien extrahiert oder verarbeitet werden oder wenn ein neuer Teil der Pflanze oder eine neue Verwendung auf den EU-Markt gebracht wird.
WIE FUNKTIONIERT DIE ZULASSUNG NEUARTIGER LEBENSMITTEL?
Die Vermarktung eines neuartigen Lebensmittels in der EU muss von der Europäischen Kommission genehmigt werden. Hier finden Sie eine einfache Übersicht über den Ablauf:
1. Einreichung eines Antrags mit allen erforderlichen Angaben
Sie (oder Ihr Rohstofflieferant) müssen ein umfassendes Dossier erstellen, das folgende Angaben enthält:
- Was ist der Inhaltsstoff (Identität und Charakterisierung)?
- Wie er hergestellt wird (Herstellungsverfahren)
- Woraus er besteht (Zusammensetzung und Spezifikationen)
- Wie er verwendet wird (vorgeschlagene Verwendungszwecke und Verwendungsmengen)
- Wie viel davon voraussichtlich konsumiert wird (voraussichtliche Aufnahme)
- Warum er sicher ist (alle Sicherheitsstudien, einschließlich Toxikologie, Ernährung, Allergenität und mögliche Gesundheitsrisiken)
Alle wissenschaftlichen Studien – positive wie negative – müssen beigefügt werden, insbesondere wenn sie nach dem 27. März 2021 in Auftrag gegeben wurden
2. Prüfung des Antrags durch die Europäische Kommission
Die Europäische Kommission prüft den Antrag, um sicherzustellen, dass alle erforderlichen Informationen vorliegen. Fehlt etwas, wird das Verfahren erst fortgesetzt, wenn die Unterlagen vollständig sind.
3. Sicherheitsprüfung durch die EFSA
Nach der Validierung wird der Antrag an die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) weitergeleitet, die eine wissenschaftliche Risikobewertung durchführt. Sie prüft dabei sorgfältig die Qualität und Zusammensetzung der Inhaltsstoffe, die Herstellungsweise, den Nährwert, mögliche Gesundheitsrisiken oder Allergene und die Sicherheit für die vorgesehenen Bevölkerungsgruppen.
Die EFSA kann weitere Informationen anfordern, wenn etwas unklar ist, was zu Verzögerungen führen kann. Die EFSA ist bestrebt, ihre Stellungnahme innerhalb von neun Monaten nach Eingang eines gültigen Antrags abzugeben, wobei die Zeit für die Bereitstellung zusätzlicher Daten nicht mitgerechnet wird.
4. Endgültige Entscheidung und Zulassung
Nachdem die EFSA ihre Stellungnahme abgegeben hat, entwirft die Europäische Kommission einen Beschluss. Dieser Entwurf wird vom Ständigen Ausschuss für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel geprüft.
Wenn der Ausschuss eine positive Stellungnahme abgibt, erlässt die Kommission einen Durchführungsrechtsakt, mit dem der Inhaltsstoff offiziell in die Unionsliste neuartiger Lebensmittel aufgenommen wird.
Die Kommission kann bei Bedarf spezifische Verwendungsbedingungen, Höchstwerte, Kennzeichnungsvorschriften oder Überwachungsmaßnahmen nach dem Inverkehrbringen festlegen. Nach der Zulassung kann das neuartige Lebensmittel unter den aufgeführten Bedingungen in der EU vermarktet werden.
Tipp: Wenn der Inhaltsstoff seit mindestens 25 Jahren außerhalb der EU sicher verzehrt wurde, können Sie ein vereinfachtes Meldeverfahren für „traditionelle Lebensmittel“ in Anspruch nehmen. Wenn keine Sicherheitsbedenken von EU-Mitgliedstaaten oder der EFSA geltend gemacht werden, können diese Lebensmittel schneller zugelassen werden.
IST IHR INHALTSSTOFF ALS NEUARTIGES LEBENSMITTEL EINGESTUFT?
Hier ist eine kurze Checkliste für Inhaber von Nahrungsergänzungsmittelmarken:
- Ist der Inhaltsstoff im Katalog der neuartigen Lebensmittel enthalten?
- Wurde er vor Mai 1997 in der EU in Lebensmitteln oder Nahrungsergänzungsmitteln konsumiert?
- Wird der Inhaltsstoff synthetisch hergestellt, fermentiert oder nanotechnologisch verarbeitet?
- Ist er bereits zugelassen oder müssen Sie eine Zulassung beantragen?
Wenn Sie sich nicht sicher sind, können Sie sich an Ihren Hersteller oder einen Experten für Regulierungsfragen wenden. Ein erfahrener Partner kann Ihnen dabei helfen, den Weg zur Zulassung zu finden, die erforderlichen Unterlagen (z. B. Zertifikate oder Dossiers) bereitzustellen und versteckte Verzögerungen aufgrund regulatorischer Hindernisse zu vermeiden.
USEFUL RESOURCES
Weitere Informationen finden Sie unter den folgenden Links:
- Katalog der neuartigen Lebensmittel
- Unionsliste der neuartigen Lebensmittel
- Verordnung über neuartige Lebensmittel
- Website der Europäischen Kommission über neuartige Lebensmittel
- Informationen zur elektronischen Antragstellung
Aktualisiert am 27. Februar 2025