Dopyt po inovatívnych, vedecky podložených výživových doplnkoch je vyšší ako kedykoľvek predtým – a mnohé z najzaujímavejších zložiek spadajú pod nariadenie EÚ o nových potravinách. Ak vyvíjate nové zloženie alebo pracujete s exotickými extraktmi, pochopenie tohto rámca je nevyhnutné na to, aby ste zostali v súlade s predpismi a mohli svoje produkty uviesť na trh bez prieťahov. Nižšie nájdete najdôležitejšie informácie – od definície toho, čo sú to nové potraviny, až po zoznam užitočných odkazov.
ČO SÚ NOVÉ POTRAVINY?
Nové potraviny sa definujú ako potraviny, ktoré ľudia v EÚ nekonzumovali vo významnej miere pred 15. májom 1997, kedy vstúpilo do platnosti prvé Nariadenie o nových potravinách.
Môže ísť napríklad o potraviny, ktoré boli vyrobené prostredníctvom nových technológií, alebo potraviny, ktoré sa doteraz tradične konzumovali v krajinách mimo Európskej únie.
Nové potraviny musia byť pre zákazníkov bezpečné, a preto je potrebné ich schválenie pred uvedením na trh. To znamená, že takýto produkt nemôžete len zabaliť a predávať, ale musíte najskôr získať potrebnú dokumentáciu.
AKÉ SÚ PRÍKLADY NOVÝCH POTRAVÍN?
Zoznam povolených nových potravín EÚ obsahuje širokú škálu ingrediencií dôležitých pre výrobu výživových doplnkov, ako napr:
- Chia semienka: Chia semienka, ktoré sa v súčasnosti bežne používajú vo výživových doplnkoch a potravinách, sú v EÚ povolené ako nová potravina od roku 2009.
- Niektoré netradičné bobuľoviny: Niektoré bobuľovité ovocie (napr. acai a goji) bolo povolené ako nová potravina, ale nie všetky. Povolenie závisí od konkrétneho bobuľovitého ovocia a spôsobu jeho spracovania.
- Špecifické probiotiká a postbiotiká: Len konkrétne kmene alebo preparáty, ktoré sa predtým v potravinách EÚ nepoužívali, sa považujú za nové a vyžadujú si povolenie. Napríklad niektoré inaktivované baktérie (postbiotiká) boli povolené, ale väčšina probiotík sa neklasifikuje ako nové, pokiaľ nie sú nové v EÚ.
- Tepelne spracované mliečne výrobky fermentované pomocou Bacteroides xylanisolvens: Tento špecifický produkt bol povolený ako nová potravina.
- Mlieko a huby ošetrené UV žiarením: Obe boli povolené pre zvýšený obsah vitamínu D.
- Bielkoviny z hmyzu: Niekoľko bielkovín z hmyzu, ako napríklad prášok zo žltých múčnych červov a cvrčka domáceho, je povolených ako nové potraviny a sú povolené v potravinových doplnkoch.
- Fermentované alebo kultivované výťažky z mycélia: Niektoré zložky na báze mycélia boli povolené, ale ich status závisí od druhu a spôsobu spracovania. Vždy si skontrolujte zoznam Únie pre konkrétny extrakt alebo aplikáciu.
- Špecificky fermentované živiny: Niektoré živiny vyrobené postupnou fermentáciou (napríklad niektoré vitamíny a bielkoviny) boli povolené alebo sú predmetom preskúmania, ale nie všetky sú v súčasnosti povolené. Každá zložka sa posudzuje individuálne.
Dokonca aj známe zložky – ako napríklad ashwagandha, kurkumín alebo ženšen – sa môžu považovať za nové, ak sa extrahujú alebo spracúvajú pomocou nových technológií alebo ak sa na trh EÚ uvádza nová časť rastliny alebo nové použitie.
AKO FUNGUJE SCHVAĽOVANIE NOVÝCH POTRAVÍN?
Uvádzanie nových potravín na trh EÚ musí schváliť Európska komisia. Tu je jednoduchý prehľad toho, ako to funguje:
1. Predloženie žiadosti s kompletnými údajmi
Vy (alebo váš dodávateľ surovín) musíte pripraviť komplexnú dokumentáciu, ktorá obsahuje:
- O akú zložku ide ( identifikácia a charakterizácia)
- Ako sa vyrába (výrobný proces)
- Z čoho je vyrobená (zloženie a špecifikácie)
- Ako sa bude používať (navrhované použitie a úrovne použitia)
- Aké množstvo sa očakáva, že ľudia budú konzumovať (predpokladaný príjem)
- Prečo je bezpečná (všetky štúdie týkajúce sa bezpečnosti vrátane toxikológie, výživy, alergénov a akýchkoľvek potenciálnych zdravotných rizík)
Všetky vedecké štúdie – priaznivé alebo nepriaznivé – musia byť zahrnuté, najmä ak boli zadané po 27. marci 2021.
2. Kontrola žiadosti Európskou komisiou
Európska komisia preskúma žiadosť, aby sa uistila, že sú v nej uvedené všetky požadované informácie. Ak niečo chýba, proces nebude pokračovať, kým dokumentácia nebude úplná.
3. Preskúmanie bezpečnosti zo strany EFSA
Po overení žiadosti sa žiadosť postúpi Európskemu úradu pre bezpečnosť potravín (EFSA), ktorý vykoná vedecké posúdenie rizika. Podrobne sa zaoberá kvalitou a zložením ingrediencií, spôsobom výroby, výživovou hodnotou, potenciálnymi zdravotnými rizikami alebo alergénmi a tým, či je bezpečný pre určené skupiny obyvateľstva.
Úrad EFSA môže požiadať o ďalšie informácie, ak je niečo nejasné, čo môže veci zdržať. Cieľom úradu EFSA je vydať stanovisko do deviatich mesiacov od prijatia platnej žiadosti, pričom sa do tohto času nezapočítava čas potrebný na poskytnutie dodatočných údajov.
4. Konečné rozhodnutie a schválenie
Po vydaní stanoviska EFSA Európska komisia vypracuje návrh rozhodnutia. Tento návrh preskúma Stály výbor pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá. Ak výbor vydá kladné stanovisko, Komisia prijme vykonávací akt, ktorým zložku oficiálne zaradí do únijného zoznamu nových potravín.
Komisia môže podľa potreby stanoviť osobitné podmienky používania, maximálne množstvá, požiadavky na označovanie alebo monitorovanie po uvedení na trh. Po schválení sa nová potravina môže uvádzať na trh v EÚ za uvedených podmienok.
Tip: Ak sa ingrediencia bezpečne konzumovala najmenej 25 rokov mimo EÚ, môžete použiť zjednodušený postup oznámenia tzv. „tradičnej potraviny“. Ak členské štáty EÚ alebo úrad EFSA nevznesú žiadne námietky týkajúce sa bezpečnosti, tieto potraviny môžu byť povolené rýchlejšie.
SPĹŇA VAŠA INGREDIENCIA PODMIENKY NA ZARADENIE MEDZI NOVÉ POTRAVINY?
Tu je rýchly checklist pre majiteľov značiek výživových doplnkov:
- Je ingrediencia uvedená v Katalógu nových potravín EÚ?
- Bola konzumovaná v EÚ pred májom 1997 v potravinách alebo výživových doplnkoch?
- Je vyrobená synteticky, fermentovaná alebo nano spracovaná?
- Bola už schválená alebo musíte požiadať o schválenie?
V prípade nejasností sa obráťte na svojho výrobcu alebo odborníka na legislatívu. Skúsený partner vám môže pomôcť s orientovaním sa v autorizačných postupoch, zaistením potrebnej dokumentácie (napríklad certifikátov alebo dokumentácie) a predchádzaním skrytým oneskoreniam v dôsledku legislatívnych prekážok.
UŽITOČNÉ ODKAZY
Na týchto odkazoch nájdete viac informácií:
- webová stránka ÚVZ SR
- katalóg nových potravín EÚ
- únijný zoznam povolených nových potravín
- Nariadenie o nových potravinách
- webová stránka Európskej komisie o nových potravinách
- informácie o elektronickom predkladaní žiadostí
Článok bol aktualizovaný 27. 02. 2025