Gesundheitsbezogene Angaben: Wie stellen Sie die Einhaltung in der EU, den USA und dem Vereinigten Königreich sicher?

Sie wissen bereits, dass Aussagen wie „Steigert die Energie“ oder „Fördert besseren Schlaf“ Produkte verkaufen. Aber hier ist der Haken: Was Sie auf Ihrer Verpackung, Website oder Instagram-Anzeige sagen, unterliegt Regeln – und Fehler können teuer werden. Der knifflige Teil? Je nach Markt gelten unterschiedliche Vorschriften. Wenn Ihre Produkte von einem Produktionspartner gefertigt werden, tragen Sie trotzdem die rechtliche Verantwortung für die gesundheitsbezogene Angaben auf Verpackung und in der Marketingkommunikation. Das bedeutet, dass Sie die Grundlagen der Angaben-Compliance verstehen müssen. Wir erklären die Grundlagen verständlich, damit Sie konform bleiben, ohne im Regulierungsfachjargon unterzugehen.

1. EU-Compliance: strenge Vorschriften, verschiedene Jurisdiktionen

Die EU hat einen der strengsten Rechtsrahmen für Nahrungsergänzungsmittel. Die Einstufung erfolgt als Lebensmittel, nicht als Arzneimittel, dennoch müssen die Produkte sowohl allgemeine Lebensmittelvorschriften als auch ergänzungsspezifische Regelungen erfüllen.

Vorschriften zu gesundheitsbezogenen Angaben

Die EU regelt Nahrungsergänzungsmittel durch die Richtlinie 2002/46/EG, während gesundheitsbezogene Angaben gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 streng kontrolliert werden.

• Es dürfen ausschließlich genehmigte gesundheitsbezogene Angaben aus dem EU-Register verwendet werden, und zwar mit dem exakt festgelegten Wortlaut.
• Alle gesundheitsbezogenen Angaben müssen von der EFSA (Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit) auf Basis fundierter wissenschaftlicher Nachweise bewertet werden. Übrigens: Die EFSA hat zwar über 260 Aussagen zugelassen, aber mehr als 70 % der Anträge mangels wissenschaftlicher Belege abgelehnt.
• Angaben zur Vorbeugung, Behandlung oder Heilung von Krankheiten sind strengstens untersagt.

Das bedeutet, dass alle Aussagen auf der Verpackung oder Website unbedingt mit dem EU-Register abgeglichen werden sollten, bevor sie online gehen.

Mitteilungspflicht

Wer Nahrungsergänzungsmittel in der EU auf den Markt bringen will, muss sie oft in jedem Mitgliedstaat einzeln anmelden. Das sollten Sie wissen:

• Es gibt kein zentrales EU-Benachrichtigungssystem.
• Jeder Mitgliedstaat legt seinen eigenen Prozess fest – von kostenlosen Sofortbenachrichtigungen (wie in Deutschland und Frankreich) bis hin zu dreimonatigen Prüfverfahren, die in anderen Ländern bis zu 250 € pro Produkt kosten können.
• Belgien wird aufgrund seiner effizienten Prozesse und anerkannten Expertise häufig als strategischer Vorteil angesehen.

 Eine rechtzeitige Planung des Markteintritts hilft dabei, Verzögerungen und unerwartete Kosten zu vermeiden.

Pflichten des Markeninhabers in der EU

Die rechtliche Verantwortung bleibt bei Ihnen, selbst wenn Sie Vertragshersteller beauftragen:

• Sollte die Herstellung außerhalb der EU erfolgen, müssen Sie einen Lebensmittelunternehmer (FBO) ernennen.
• Erstellen und pflegen Sie eine Produktinformationsdatei (PIF), die Sicherheitsbewertungen, Testergebnisse und Konformitätsdokumente enthält.
• Sorgen Sie dafür, dass die Etikettierung korrekt ist und verwenden Sie ausschließlich genehmigte Aussagen.
• Reagieren Sie bei Rückrufen und behördlichen Anfragen schnell und zuverlässig.

Für einen tieferen Einblick in die Kennzeichnungsregeln empfehlen wir unseren Blogbeitrag zu den Kennzeichnungsanforderungen für Nahrungsergänzungsmittel in der EU. Damit haben Sie alles, was Sie brauchen, um Ihre Produktetiketten regelkonform zu gestalten.

2. US-Compliance: Flexibilität bei klar definierten Regeln

Das US-System erlaubt Marken mehr Freiheit als die EU, definiert aber klare Grenzen hinsichtlich zulässiger Aussagen. Die Regulierung von Nahrungsergänzungsmitteln in den USA erfolgt über den Dietary Supplement Health and Education Act (DSHEA) und die cGMP-Anforderungen gemäß 21 CFR Part 111.

Arten erlaubter Angaben

Das US-amerikanische Recht unterscheidet drei wesentliche Arten von Ansprüchen:

1. Ansprüche auf Struktur- und Funktionsebene, z. B. „Fördert die Gesundheit des Immunsystems.“ Diese Aussagen erfordern keine vorherige Genehmigung, müssen jedoch wahrheitsgemäß, belegbar und der US-amerikanischen Lebensmittelbehörde (FDA) innerhalb von 30 Tagen mitgeteilt werden. Die Etiketten müssen den folgenden Hinweis enthalten:
   
    „Diese Aussage wurde nicht von der Food and Drug Administration bewertet. Dieses Produkt ist nicht zur Diagnose, Behandlung, Heilung oder Vorbeugung von Krankheiten bestimmt.“
   
   
2. Gesundheitsbezogene Angaben: z. B. „Kann zur Verringerung des Osteoporose-Risikos beitragen.“ Diese Angaben erfordern eine Vorabgenehmigung durch die FDA auf Grundlage belastbarer wissenschaftlicher Nachweise.
3. Nährstoffbezogene Angaben: z. B. „Reich an Vitamin C.“ Diese geben den Nährstoffgehalt an und erfordern ebenfalls eine Zulassung durch die FDA.

Ihr Hersteller kann Sie bei der Formulierung von Aussagen unterstützen, aber die endgültige Verantwortung für deren Genauigkeit liegt bei Ihnen.

Benachrichtigungen über neue diätetische Inhaltsstoffe (NDI)

Wenn Ihr Nahrungsergänzungsmittel Inhaltsstoffe enthält, die vor 1994 nicht in den USA vermarktet wurden, müssen Sie 75 Tage vor der Markteinführung NDI-Benachrichtigungen einreichen, einschließlich der Sicherheitsdokumentation. Das Überspringen dieses Schritts kann Durchsetzungsmaßnahmen auslösen.

Pflichten des Markeninhabers in den USA

Sie müssen die Produktsicherheit und -konformität sicherstellen, indem Sie:

• Bestätigen, dass die Hersteller die cGMP-Vorschriften einhalten und über Zertifizierungen von Drittanbietern wie NSF oder UL verfügen.
• Qualitätsdokumentationen und Lieferantenvereinbarungen aufbewahren.
• Die schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse an die FDA innerhalb von 15 Werktagen melden.
  Die Prüf- und Chargenprotokollen für alle Produkte führen.

Während Hersteller oft die Produktion und Tests übernehmen, müssen Sie sicherstellen, dass die Prozesse den Erwartungen der FDA entsprechen.

3. UK-Compliance: Anpassungen nach dem Brexit

Das Vereinigte Königreich führt nun sein eigenes „Great Britain Nutrition and Health Claims Register“ für England, Schottland und Wales, während Nordirland weiterhin den EU-Vorschriften folgt.

Vorschriften zu gesundheitsbezogenen Angaben

Nur Ansprüche, die im GB-Register aufgeführt sind, können für Marketing oder Kennzeichnung verwendet werden. Behauptungen, die Krankheitsprävention oder -behandlung implizieren, bleiben verboten. Die MHRA entscheidet, ob ein Produkt als Arzneimittel eingestuft wird, wenn Ansprüche die Grenze überschreiten.

Melde- und Kennzeichnungspflichten

Das Vereinigte Königreich verlangt in England keine obligatorische Vorabbenachrichtigung, aber die Produkte müssen bei den örtlichen Behörden für Umweltgesundheit oder Handelsnormen registriert sein. Die Etiketten müssen Folgendes enthalten:

• Bezeichnung „Nahrungsergänzungsmittel“
• Adresse im Vereinigten Königreich
• Nährwertangaben, Allergene, empfohlene Dosierung und Haftungsausschlüsse

Pflichten des Markeninhabers im Vereinigten Königreich

• Ernennen Sie einen im Vereinigten Königreich ansässigen Lebensmittelunternehmer, wenn Sie außerhalb des Vereinigten Königreichs herstellen.
• Stellen Sie sicher, dass Rückverfolgbarkeit und Sicherheitsdokumentation verfügbar sind.
• Verwalten Sie bei Bedarf Produktrückrufe und -rücknahmen.

Vor der Einführung einer Nahrungsergänzungsmittel-Marke fragen sich viele Markeninhaber, ob in den verschiedenen Märkten Lizenzen oder Genehmigungen erforderlich sind. Wir haben in unserem Leitfaden das Wesentliche erklärt, was Sie über die Lizenzierung wissen müssen, bevor Sie Vitamine und Nahrungsergänzungsmittel verkaufen.

Best Practices für Markeninhaber, die mit Herstellern zusammenarbeiten

Selbst bei erfahrenen Herstellern müssen Sie proaktiv bleiben. So geht’s:

Herstellerqualifikation

Bevor Sie Verträge unterzeichnen, stellen Sie sicher, dass Ihr Hersteller:

• Verfügt über GMP-, NSF- oder ISO-Zertifizierungen
• Stellt Auditberichte und Compliance-Dokumentation auf Anfrage zur Verfügung
• Vereinbart klare Zuständigkeitsbereiche in Verträgen, die die Einhaltung von Ansprüchen, Tests und Kennzeichnungspflichten regeln

Qualitätskontrolle und Prüfung

Fordern Sie Nachweise an, dass die Hersteller:

• Rohstoffe und Fertigprodukte testen, und zwar auf Identität, Reinheit, Wirksamkeit und Verunreinigungen.
• Bei Bedarf Drittanbieter-Labore verwenden zur unabhängigen Verifizierung.

Dokumentation & Rückverfolgbarkeit

Führen Sie vollständige Aufzeichnungen für jedes Produkt, einschließlich:

• Produktinformationsdateien (PIFs) für die EU und das Vereinigte Königreich sowie gleichwertige Dokumentation für die USA.
• Rückverfolgbarkeit der Inhaltsstoffe vom Lieferanten bis zum Endprodukt
   Sicherheitsbewertungen und Prüfberichte für jede Charge.

Claim-Management

Arbeiten Sie mit dem Compliance-Team Ihres Herstellers zusammen, um:

• Genehmigen Sie nur autorisierte Angaben aus offiziellen Registern.
• Vermeiden Sie Formulierungen zur Krankheitsprävention oder Heilung.
• Planen Sie jährliche Anspruchsüberprüfungen ein, um mit den sich ändernden Vorschriften Schritt zu halten.

Bei der Wahl eines Herstellungspartners lohnt es sich, zu prüfen, ob er über die passenden Qualitäts- und Sicherheitszertifizierungen verfügt. Unser Blogbeitrag über wichtige Zertifikate, auf die Sie bei der Auswahl eines Nahrungsergänzungsmittelherstellers achten sollten, zeigt Ihnen die wichtigsten.

Wichtige Erkenntnisse für Markeninhaber

Die Einhaltung der Vorschriften in mehreren Märkten muss sich nicht überwältigend anfühlen. Wenn Sie sich an eine Sache erinnern sollten, dann diese: Die Einhaltung der Vorschriften liegt in Ihrer Verantwortung als Markeninhaber – auch wenn ein Vertragshersteller Ihre Produkte herstellt.

Das sollten Sie im Hinterkopf behalten:

• Kennen Sie die Regeln, bevor Sie starten: Jeder Markt (EU, USA, Vereinigtes Königreich) hat seine eigenen Listen autorisierter Angaben, Kennzeichnungsregeln und Meldeverfahren.
• Verwenden Sie nur zugelassene gesundheitsbezogene Angaben: Überprüfen Sie die Angaben stets anhand offizieller Register und vermeiden Sie Formulierungen zur Krankheitsprävention oder Heilung.
• Arbeiten Sie mit den richtigen Partnern zusammen: Wählen Sie zertifizierte Hersteller und verlangen Sie vollständige Dokumentations- und Prüfprotokolle.
• Bleiben Sie proaktiv: Planen Sie regelmäßige Prüfungen der Angaben, verfolgen Sie behördliche Aktualisierungen und halten Sie die Produktdokumentation für Audits bereit.
• Übernehmen Sie die Verantwortung: Hersteller unterstützen bei der Einhaltung von Vorschriften, doch die Aufsichtsbehörden machen die Markeninhaber für Angaben, Kennzeichnung und Sicherheit verantwortlich.

Wenn Sie einen Herstellungspartner suchen, der nicht nur hochwertige Nahrungsergänzungsmittel produziert, sondern Sie auch bei der Einhaltung der Vorschriften unterstützt, wenden Sie sich an unser Team. Gemeinsam sorgen wir dafür, dass Ihre Produkte einführungsbereit, sicher und regelkonform sind.