Viete, že tvrdenia ako „Dodáva energiu“ či „Podporuje lepší spánok“ predávajú produkty. Háčik je však v tom, že všetko, čo uvediete na obale, webe alebo v reklame na Instagrame, podlieha reguláciám – a chyby vás môžu stáť veľa. Čo je na tom najzložitejšie? Predpisy sa na jednotlivých trhoch líšia. Aj keď vaše produkty vyrába partnerská spoločnosť, za zdravotné tvrdenia na etikete a v marketingovej komunikácii nesiete právnu zodpovednosť vy. Preto je dôležité poznať základy legislatívy. Vysvetlíme vám ich jednoducho, aby ste zostali v súlade s predpismi a nestratili sa v legislatívnom žargóne.
1. Súlad s predpismi v EÚ: prísne pravidlá, viacero jurisdikcií
EÚ má jeden z najprísnejších regulačných rámcov pre výživové doplnky. Produkty sú klasifikované ako potraviny, nie ako lieky, a musia tak spĺňať všeobecné potravinové zákony aj špecifické pravidlá pre výživové doplnky.
H3: Pravidlá pre zdravotné tvrdenia
EÚ reguluje výživové doplnky podľa smernice 2002/46/ES a zdravotné tvrdenia sú prísne kontrolované podľa nariadenia (ES) č. 1924/2006.
- Môžu sa používať len povolené zdravotné tvrdenia z registra EÚ – a to v presnom znení.
- Všetky tvrdenia musia prejsť hodnotením EFSA (Európsky úrad pre bezpečnosť potravín) s podloženými vedeckými dôkazmi. Mimochodom, EFSA síce schválila viac ako 260 tvrdení, no vyše 70 % žiadostí zamietla pre nedostatok dôkazov.
- Tvrdenia o prevencii, liečbe alebo vyliečení choroby sú zakázané.
To znamená, že každú frázu na vašom obale alebo webovej stránke by ste si mali pred uvedením produktu na trh starostlivo skontrolovať v registri EÚ.
Oznamovacia povinnosť
Uvedenie výživového doplnku na trh EÚ často vyžaduje povinnú notifikáciu v každom členskom štáte:
- Neexistuje centralizovaný systém EÚ.
- Každý členský štát si stanovuje vlastný postup – od bezplatných, okamžitých oznámení (Nemecko, Francúzsko) až po 3-mesačné preskúmania, ktoré v iných štátoch stoja až 250 EUR na produkt.
- Belgicko je často považované za strategickú voľbu vďaka efektívnym procesom a uznávaným expertízam.
Ak začnete plánovať vstup na trh včas, vyhnete sa zdržaniu a nečakaným nákladom.
Povinnosti majiteľa značky v EÚ
Právna zodpovednosť zostáva na vás, aj keď využívate služby výrobcu:
- Ak výroba prebieha mimo EÚ, vymenujte prevádzkovateľa potravinárskeho podniku (FBO).
- Majte informačnú zložku o výrobku (PIF) s posúdeniami bezpečnosti, výsledkami testov a dokumentmi o zhode.
- Zabezpečte presnosť označovania a používajte len povolené tvrdenia.
- Reagujte promptne na stiahnutia produktov či otázky regulačných úradov.
Ak sa chcete podrobnejšie pozrieť na pravidlá označovania, prečítajte si náš blogový článok o požiadavkách na označovanie výživových doplnkov v EÚ. Nájdete v ňom všetko, čo potrebujete vedieť, aby vaše etikety zostali v súlade s predpismi.
2. Súlad s predpismi v USA: viac slobody, ale jasné hranice
Systém USA vám dáva väčšiu flexibilitu ako systém EÚ, ale stále stanovuje jasné hranice toho, čo môžete a čo nemôžete tvrdiť. USA regulujú výživové doplnky na základe zákona DSHEA (Dietary Supplement Health and Education Act) a predpisov 21 CFR Part 111 cGMP.
Typy povolených tvrdení
Právo USA rozlišuje tri hlavné typy tvrdení:
- Tvrdenia o štruktúre/funkcii: napr. „Podporuje zdravie imunitného systému“. Tieto tvrdenia si nevyžadujú predbežné schválenie, ale musia byť pravdivé, odôvodnené, a oznámené Úradu pre kontrolu potravín a liečiv (Food and Drug Administration = FDA) do 30 dní. Na etiketách musí byť uvedené odmietnutie zodpovednosti:
„Toto tvrdenie nebolo hodnotené Úradom pre kontrolu potravín a liečiv. Tento produkt nie je určený na diagnostiku, liečbu alebo prevenciu ochorení.“ - Zdravotné tvrdenia: napr. „Môže znížiť riziko osteoporózy.“ Tieto tvrdenia si vyžadujú predchádzajúce schválenie FDA na základe presvedčivých vedeckých dôkazov.
- Tvrdenia o obsahu živín: napr. „Vysoký obsah vitamínu C.“ Tieto tvrdenia špecifikujú množstvo živín a tiež si vyžadujú povolenie FDA.
Výrobca vás môže usmerniť pri formulovaní tvrdení, ale konečnú zodpovednosť za ich správnosť nesiete vy.
Oznámenia o nových dietetických zložkách (NDI)
Ak váš výživový doplnok obsahuje zložky, ktoré neboli uvedené na trh v USA pred rokom 1994, musíte 75 dní pred jeho uvedením na trh predložiť oznámenia o NDI spolu s bezpečnostnou dokumentáciou. Vynechanie tohto kroku môže vyvolať opatrenia na presadzovanie práva.
Povinnosti majiteľa značky v USA
Musíte zabezpečiť bezpečnosť a súlad produktov nasledovne:
- potvrdením, že výrobcovia dodržiavajú predpisy cGMP a majú certifikáty tretích strán, ako napríklad NSF alebo UL,
- uchovávaním dokumentácie o kvalite a zmlúv s dodávateľmi
- hlásením závažných nežiaducich účinkov úradu FDA do 15 pracovných dní,
- vedením záznamov o testovaní a šaržiach všetkých produktov.
Hoci výrobcovia často zvládajú výrobu aj testovanie, vy musíte overiť, či procesy spĺňajú očakávania FDA.
3. Súlad s predpismi v Spojenom kráľovstve: Úpravy po brexite
Spojené kráľovstvo teraz vedie vlastný register výživových a zdravotných tvrdení Veľkej Británie pre Anglicko, Škótsko a Wales, zatiaľ čo Severné Írsko sa stále riadi pravidlami EÚ.
Pravidlá týkajúce sa zdravotných tvrdení
Pri marketingu alebo na etiketách sa môžu používať len tvrdenia uvedené v spomenutom registri. Tvrdenia naznačujúce prevenciu alebo liečbu chorôb sú naďalej zakázané. Agentúra pre reguláciu liekov a zdravotníckych pomôcok (MHRA) rozhoduje, či by mal byť produkt klasifikovaný ako liek, ak tvrdenia prekračujú túto hranicu.
Požiadavky na oznamovanie a označovanie
V Spojenom kráľovstve nie je v prípade Anglicka povinné oznámenie pred uvedením na trh, ale produkty musia byť registrované na miestnych úradoch pre ochranu životného prostredia alebo obchodné normy. Etiketa musí obsahovať:
- označenie „doplnok stravy“
- adresu sídla v Spojenom kráľovstve
- informácie o výživovej hodnote, alergény, odporúčané dávkovanie a vyhlásenie o odmietnutí zodpovednosti
Povinnosti majiteľa značky v UK
- Vymenujte prevádzkovateľa potravinárskeho podniku so sídlom v Spojenom kráľovstve, ak vyrába mimo Spojeného kráľovstva.
- Zabezpečte, aby bola k dispozícii dokumentácia o vysledovateľnosti a bezpečnosti.
- V prípade potreby spravujte stiahnutie produktu z trhu a jeho stiahnutie z predaja.
Pred uvedením značky výživových doplnkov na trh sa mnohí majitelia značiek zaujímajú, či sú na rôznych trhoch potrebné oprávnenia alebo povolenia. To podstatné sme vysvetlili v našej príručke k téme, čo potrebujete vedieť o povoleniach pred predajom vitamínov a doplnkov.
Odporúčania pre majiteľov značiek v spolupráci s výrobcami
Aj pri spolupráci s odborníkmi – výrobcami musíte zostať proaktívni. Tu je návod, ako na to:
Kvalifikácia výrobcu
Pred podpisom zmlúv sa uistite, že váš výrobca:
- má certifikáty GMP, NSF alebo ISO
- na požiadanie poskytne správy z auditu a dokumentáciu o zhode
- súhlasí s jasným rozdelením zodpovednosti v zmluvách, ktoré sa týkajú súladu s tvrdeniami, testovaním a označovaním
Dokumentácia a vysledovateľnosť
Uchovávajte úplné záznamy o každom produkte vrátane:
- informačných zložiek o výrobku (PIF) pre EÚ a Spojené kráľovstvo a ekvivalentnú dokumentáciu pre USA.
- Vysledovateľnosť zložiek od dodávateľa až po finálny produkt
- Hodnotenia bezpečnosti a správy o testoch pre každú šaržu
Správa tvrdení
Spolupracujte s tímom výrobcu, aby ste:
- schvaľovali len povolené zdravotné tvrdenia z oficiálnych registrov,
- Vyhýbajte sa vyjadreniam o prevencii alebo liečení ochorení,
- Naplánujte každoročné preskúmanie tvrdení podľa vývoja predpisov.
Pri výbere výrobného partnera sa oplatí overiť, či je držiteľom správnych certifikátov kvality a bezpečnosti. Náš článok o kľúčových certifikátoch, na ktoré sa treba zamerať pri výbere výrobcu výživových doplnkov, vás oboznámi s tými najdôležitejšími.
Kľúčové postrehy pre majiteľov značiek
Dodržiavanie predpisov na viacerých trhoch nemusí byť náročné. Ak si treba niečo zapamätať, tak je to toto: za dodržiavanie predpisov ste zodpovední ako vlastník značky – aj keď vaše produkty vyrába výrobca.
Majte na pamäti:
- Pred uvedením na trh sa oboznámte s pravidlami: Každý trh (EÚ, USA, Veľká Británia) má svoje vlastné zoznamy povolených tvrdení, pravidlá označovania a postupy oznamovania.
- Používajte len povolené zdravotné tvrdenia: Tvrdenia vždy kontrolujte v oficiálnych registroch a vyhýbajte sa vyjadreniam o prevencii alebo liečení chorôb.
- Spolupracujte so správnymi partnermi: Vyberajte si certifikovaných výrobcov a požadujte úplnú sprievodnú dokumentáciu a záznamy o testovaní.
- Buďte proaktívni: Plánujte pravidelné revízie tvrdení, sledujte aktualizácie právnych predpisov a udržiavajte dokumentáciu k produktom pripravenú na audit.
- Prevezmite zodpovednosť: Výrobcovia podporujú dodržiavanie predpisov, ale regulačné orgány vyžadujú, aby vlastníci značiek niesli zodpovednosť za tvrdenia, označovanie a bezpečnosť.
Ak hľadáte partnera, ktorý nielen vyrába kvalitné výživové doplnky, ale zároveň vám pomáha pri dodržiavaní predpisov, kontaktujte náš tím. Spoločne sa postaráme o to, aby boli vaše produkty pripravené na uvedenie na trh, bezpečné a v súlade s predpismi.