Založenie vašej značky výživových doplnkov je úžasný pocit, no zorientovať sa v spleti pravidiel sa môže zdať náročné. V EÚ a USA vo všeobecnosti nepotrebujete povolenie na predaj výživových doplnkov, ale aj tak musíte dodržiavať určité zákony a predpisy na svojom cieľovom trhu a platforme. Poďme si ich rozobrať.
Potrebujete povolenie na predaj výživových doplnkov v EÚ?
V EÚ nie je potrebné žiadne centrálne povolenie. Ako predajca musíte zabezpečiť, aby vaše produkty spĺňali požiadavky smernice 2002/46/ES pre potravinové doplnky. Napríklad označovanie vašich výživových doplnkov musí obsahovať požadované informácie v úradnom jazyku krajiny, v ktorej produkt predávate.
Na úrovni štátov sa od vás väčšinou vyžaduje, aby ste pred uvedením svojich produktov na trh informovali orgány v konkrétnom členskom štáte. Napríklad na Slovensku sa vyžaduje oznámenie Úradu verejného zdravotníctva Slovenskej republiky.
Európska komisia zverejnila zoznam príslušných orgánov s kontaktnými údajmi pre každý členský štát.
Ak uvádzate na trh výživové doplnky, ktoré obsahujú zložky kategorizované ako nové potraviny, ste zodpovední za to, že každá takáto zložka vo vašich produktoch získala potrebné povolenie a že produkty spĺňajú všetky platné nariadenia EÚ.
Dodržiavanie správnej výrobnej praxe (GMP) sa vyžaduje na úrovni výroby, takže stačí zabezpečiť, aby mal výrobca vašich výživových doplnkov príslušnú certifikáciu.
Potrebujete povolenie na predaj výživových doplnkov v USA?
Neexistuje žiadna federálna licenčná požiadavka osobitne pre predaj doplnkov stravy. Splnenie požiadaviek Úradu pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) je však veľmi dôležité. Úrad FDA reguluje výživové doplnky na základe zákona o používaní potravinových doplnkov a osvete z roku 1994 (DSHEA).
Napríklad zakazuje výrobcom a distribútorom uvádzať na trh doplnky, ktoré sú nesprávne označené. Takéto výrobky okrem iného neuvádzajú názov každej zložky alebo neidentifikujú výrobok použitím pojmu „výživový doplnok“.
Dodržiavanie súčasnej správnej výrobnej praxe (CGMP) je povinné na zabezpečenie kvality a bezpečnosti produktov a jej nedodržiavanie môže viesť k opatreniam na presadzovanie práva. Vždy spolupracujte len s výrobcom s certifikátom GMP.
Ak doplnok obsahuje novú potravinovú zložku (NDI), musíte zabezpečiť, aby bola riadne oznámená úradu FDA. Takéto zložky si vyžadujú oznámenie pred uvedením produktu na trh spolu s dôkazmi o bezpečnosti najmenej 75 dní pred uvedením produktu na trh.
Ak podniky vyrábajú, spracúvajú, balia alebo skladujú výživové doplnky, musia svoje zariadenia zaregistrovať na úrade FDA. To znamená, že túto požiadavku musí splniť výrobca. Ak iba predávate výživové doplnky pod vlastnou značkou alebo využívate zákazkovú výrobu na vytvorenie unikátnych produktov, táto požiadavka sa vás netýka.
Miestne a štátne orgány môžu v závislosti od jurisdikcie vyžadovať obchodné alebo iné povolenia.
Potrebujete povolenie na predaj výživových doplnkov online?
Hoci na predaj výživových doplnkov online sa nemusí výslovne vyžadovať osobitné povolenie, musíte dodržiavať celý rad federálnych, štátnych a miestnych predpisov, ako sme uviedli skôr v tomto príspevku na blogu.
Pri predaji výrobkov na platformách, ako sú Amazon, eBay a Shopify, je potrebné dodržiavať osobitné predpisy a zásady špecifické pre jednotlivé platformy. Tým zabezpečíte bezpečnosť produktov a súlad s predpismi. Nižšie uvádzame prehľad požiadaviek pre jednotlivé platformy:
1. Amazon
Vaše produkty musia dodržiavať požiadavky na označovanie FDA vrátane presných zoznamov zložiek a vyhýbania sa neschváleným zdravotným tvrdeniam. Okrem toho spoločnosť Amazon vyžaduje dodržiavanie špecifických regulačných noriem a zásad platformy.
Ako predajca musíte predložiť platný GMP certifikát vydaný akreditovaným certifikačným orgánom tretej strany, ktorý zabezpečuje súlad s 21 CFR časť 111 (CGMP pre výživové doplnky) alebo 21 CFR časť 117 (CGMP pre ľudské potraviny).
2. apríla 2024 nadobudli účinnosť zmeny v zásadách týkajúcich sa výživových doplnkov. Odteraz je potrebné overenie vašich produktov prostredníctvom tretej strany – organizácie pre testovanie, kontrolu a certifikáciu (Testing, Inspection, and Certification = TIC). Testovanie spustíte prostredníctvom ovládacieho panela Manage Your Compliance (Spravovať dodržiavanie predpisov) spoločnosti Amazon a na realizácii testovania výrobkov spolupracujete priamo s organizáciou TIC.
Certifikát COA finálneho produktu, vydaný akreditovaným laboratóriom ISO/IEC 17025, musí potvrdzovať množstvo na jednotku alebo na porciu každej zložky deklarované na etikete produktu.
2. eBay
Predajcovia sú zodpovední za to, že ich výživové doplnky sú v súlade so všetkými platnými federálnymi, štátnymi a miestnymi zákonmi vrátane predpisov FDA.
Spoločnosť eBay zakazuje predaj niektorých výživových doplnkov, najmä tých, ktoré obsahujú zakázané látky alebo obsahujú neoverené zdravotné tvrdenia. Podľa zásad týkajúcich sa liekov na predpis a voľnopredajných liekov musia byť doplnky výživy nové a ich balenie musí byť originálne, neotvorené a nepoškodené.
Všetky potrebné informácie na etiketách sa musia uvádzať v angličtine. V inzerátoch musí byť presne opísaný produkt vrátane jeho stavu, zložiek a všetkých príslušných upozornení.
3. Shopify
Aj táto platforma umožňuje predaj výživových doplnkov. Ako obchodník ste však zodpovedný za to, aby vaše produkty spĺňali všetky príslušné zákony a predpisy vrátane usmernení FDA.
Podmienky používania spoločnosti Shopify zakazujú predaj produktov, ktoré sú nezákonné, vrátane niektorých kontrolovaných látok, ktoré môžu byť prítomné v niektorých výživových doplnkoch.
Niektoré platobné brány môžu mať obmedzenia na spracovanie platieb za výživové doplnky, najmä tie, ktoré obsahujú špecifické zložky. Preto venujte osobitnú pozornosť výberu vhodného riešenia, napríklad Authorize.net alebo Merchant e-Solutions.
Ak to zhrnieme
Povolenia a dodržiavanie predpisov sú nevyhnutné pre úspešné fungovanie značky doplnkov výživy, či už predávate v USA, EÚ alebo online. Spoluprácou s výrobcom s certifikátom GMP a informovaním sa o požiadavkách špecifických pre jednotlivé platformy môžete zabezpečiť, aby vaše podnikanie bolo v súlade s predpismi. Ste pripravení urobiť ďalší krok? Kontaktujte nás a dozviete sa, ako môžeme podporiť vašu značku.